基本信息
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器械名称
手足锁定接骨板系统
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注册证/备案号
国械注准20243130995
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管理类别
第三类
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公司名称
无锡倍达医疗科技有限公司
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公司地址
无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区
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生产地址
无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区、无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-05-31
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有效期至
2029-05-30
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型号规格
见附页。
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结构及组成
手足锁定接骨板系统由手足锁定接骨板、手足锁定接骨螺钉及非锁定接骨螺钉组成。手足锁定接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G牌号纯钛材料制成；手足锁定接骨螺钉及非锁定接骨螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI牌号钛合金材料制成。产品表面经黑灰色阳极氧化处理，无菌和非无菌两种交付状态，无菌交付产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。
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适用范围
该产品适用于手、腕、足、踝骨折内固定。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2024-06-12 载明生产地址由:无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区;载明生产地址变更为:无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区、无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层
医疗器械唯一标识
